소극적 권리범위확인, 완제 안정성 자료는 필수 아님 — 무정형 특정만으로 적법 인정 2024허13121
2024허13121 판결은 소극적 권리범위확인에서 ‘확인대상발명 특정’의 문턱을 다시 그렸습니다. 무정형–결정형 구별과 XRD·DSC·IR로 차이 판단이 가능하면, 완제품 안정성 자료까지는 요구되지 않습니다. 현장 실무 체크리스트를 함께 정리합니다.
한눈에 보이는 결론
특허법원은 원고 청구를 기각하고(판결선고 2025.7.24), 소극적 권리범위확인심판 인용 심결을 유지했습니다.
쟁점은 확인대상발명(무정형 테고프라잔)의 특정이 적법한가였습니다.
법원은 “특허 청구항이 규정하는 결정형 A와 대비해 차이 판단이 가능할 정도로 구체적으로 특정되었다”고 보았습니다.
무엇이 특정성을 만든 것인가
이 사건 특허는 결정형 A를 XRD의 2θ 피크 세트와 DSC·IR 데이터로 특정합니다. 확인대상발명은 무정형 테고프라잔으로, XRD 패턴에 결정형 A의 특징적 피크가 존재하지 않습니다.
법원은 이 차이만으로도 “결정형 A와 구분되는 무정형”임이 명확하므로, 대비·차이 판단이 가능하다고 보았습니다.
완제 안정성 자료까지 요구하지 않은 이유
원고는 “무정형은 제조·보관·유통 중 결정형 A로 상전이될 수 있으므로, 완제의약품에서의 안정성(XRD·DSC) 자료가 필요하다”고 주장했습니다.
그러나 법원은 소극적 권리범위확인의 심판대상은 “심판청구인이 특정한 확인대상발명 자체”이며, 그 기술구성이 특허발명과 대비 가능한 정도로만 특정되면족하다고 보았습니다.
완제품 단계의 안정성까지 심판대상 특정 요건으로 끌어올 필요는 없다고 명확히 판시했습니다.
또한 현실 제품이 다소 달라도, 심판대상은 여전히 “특정된 확인대상발명”이고, 다만 그 발명이 전혀 실시 불가능한 경우 적법성이 문제될 수 있을 뿐이라는 점을 재확인했습니다.
실무에 바로 쓰는 포인트 5가지
확인대상발명 특정의 기준
권리범위확인심판에서 필요한 특정은 “특허발명 구성요건과 대비해 차이 판단이 가능한 정도”입니다. 전 구성의 완전 기재가 아니라, 대응 구성의 식별과 차이 판단이 핵심입니다.다형·물성 사건의 최소 패키지
무정형/결정형 분쟁에서는 XRD를 중심으로 DSC, IR을 보완해 “차이 판단 가능성”을 확보하세요. 본건도 동일한 틀로 인정되었습니다.완제품 안정성 자료의 위치
완제품(제형) 단계의 안정성·상전이 자료는 침해 판단·손해배상에서 유용할 수 있으나, “확인대상발명 특정”의 문턱을 넘기는 필수 요소는 아닙니다.실시가능성과 적법성의 분리
심판청구인이 특정한 발명이 원초적으로 실시 불가능하면 적법성 문제가 생길 수 있습니다. 그러나 그 판단 또한 “특정된 기술구성”을 기준으로 합니다. 현실 제품과의 차이는 특정 요건과 별개입니다.청구항 표현과 대비축 정렬
결정형을 XRD 피크 집합으로 특정한 청구항이라면, 확인대상발명은 그 피크의 존재/부재를 1차 축으로, 열·습도 조건에서의 패턴 변화를 2차 축으로 세팅하면 논점이 선명해집니다. 본건 문리와 정확히 맞닿아 있습니다.
전략 노트: 제네릭·오리지널 각각의 체크리스트
제네릭 측
프로토콜: 제조 직후·가혹 조건·가속/장기 보관별 XRD·DSC·IR 매트릭스를 표준화합니다.
문서화: 샘플 ID, 로트·시간·온습도·측정 파라미터를 표준 포맷으로 고정해 재현성을 확보합니다.
포지셔닝: 소극적 권리범위확인에서는 “차이 식별 가능성”을 전면에 내세우고, 완제품 안정성은 2차 자료로 분리하세요.
오리지널(권리자) 측
대비축 재설계: XRD 피크 집합 외에 결정형-무정형 간 기능적·성능적 차이를 지표화해 두면, 후속 침해·손해 파트에서 유리합니다.
클레임 관리: 수치범위·환경조건·이력 의존성을 청구항/명세서에 구조화해 “상전이 시나리오”를 권리범위 안으로 끌어들이는 설계가 필요합니다.
증거 운용: 완제 안정성·상전이 데이터는 특정 요건 차원을 넘어, 본안 침해 판단과 손해 산정으로 전략적 위치를 이동시켜 쓰는 편이 효과적입니다.
제출 서류 패키지 예시(체크리스트)
확인대상발명 설명서(구성 대응표 포함): 청구항과 1:1 매칭되는 XRD/DSC/IR 포맷
대비표: 피크 위치·강도·반치폭, DSC 흡·발열 온도, IR 주요 밴드 표
실험 프로토콜: 장비 교정, 샘플 전처리, 스캔 조건, 반복 횟수, 오차 범위
부속 자료: 온습도 스트레스 조건별 패턴 변화 요약(선택)
절차 관리표: 심판청구서–답변서–보충서 제출 타임라인
이번 판결이 남긴 질문과 답
Q: 제네릭이 무정형만 특정하면 항상 적법한가
A: 아니오. 특정은 언제나 “대비·차이 판단 가능성”으로 평가됩니다. 무정형을 주장했는데 XRD가 애매하거나 배경잡음으로 판단이 곤란하면 특정 불비 논란이 생깁니다. 기준 축을 XRD로 분명히 세우는 이유입니다.
Q: 오리지널은 상전이 위험을 들어 특정 불비를 밀 수 있는가
A: 본건처럼 법원은 “상전이 가능성” 자체를 특정 요건으로 올리지 않았습니다. 상전이는 침해 판단·손해배상에서의 사실·과학 문제로 가져가야 설득력이 생깁니다.
정리
2024허13121은 소극적 권리범위확인에서 “확인대상발명 특정 = 대비·차이 판단 가능성”이라는 원칙을 다형 사건에 맞춰 다시 확인했습니다. 무정형–결정형 구별과 XRD·DSC·IR 기반의 패턴 대조가 깔끔하면, 완제 안정성까지는 특정 요건으로 요구되지 않습니다. 지금 진행 중인 분쟁·출원·제형 개발 단계에서, 측정–문서화–대비축 설계를 다시 점검해 보시기를 권합니다.
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