✅ 2024허13565｜테고프라잔 연장특허, 변경된 적응증도 보호될까요?
이 칼럼을 전부 읽어볼 시간이 없으신 경우에는
아래의 연락처로 문의를 주시기 바랍니다.전문가와의 상담이 문제를 해결하는 데 있어서
가장 빠른 방법 중 하나입니다.📞 상담전화: 010-4900-3012
📧 이메일: info@kimcoip.com
🔗 상담안내 바로가기
🔍 어떤 일이 있었던 걸까요?
이번 판례 2024허13565는
의약품 특허권의 연장효력과 관련된
매우 중요한 내용을 담고 있어요.
이번 사건의 쟁점은
"처음 허가받은 효능 외에,
나중에 추가된 적응증도 특허 보호를 받느냐?"는 점이에요.
이 사건의 주인공은
위식도역류질환 치료제로 알려진 케이캡정(테고프라잔).
복제약을 준비하는 기업과의 권리범위 확인 싸움에서
결국 법원은 "추가된 적응증도 보호된다"고 보았답니다.
💊 어떤 약이고, 무슨 일이 있었나요?
문제가 된 특허는
테고프라잔 성분을 포함한 조성물에 대한 것이에요.
2018년 7월, 위산 역류질환을 치료하는 목적으로
최초 품목허가를 받았고요.
그 이후,
위궤양
헬리코박터 제균요법
유지요법
이렇게 적응증이 변경허가를 통해 추가됐어요.
그리고 특허권도 약 4년 8개월 정도 연장됐습니다.
원고 측은 여기서 “헬리코박터 제균요법은 나중에 추가된 것이므로
특허의 보호 범위에는 해당되지 않는다”고 주장한 거죠.
⚖️ 법원은 이렇게 판단했어요
결론부터 말씀드리면,
법원은 원고의 주장을 기각했습니다.
특허법 제95조에 따르면,
연장된 특허는 "허가된 물건의 실시"에 효력이 미친다고 돼 있어요.
하지만 이 ‘허가’에는 변경허가로 추가된 적응증도 포함된다는 것이
법원의 해석이에요.
만약 처음 허가된 내용에만 보호효력이 있다고 보면,
복제약 회사는 일부 적응증만 빼고 허가를 받아
특허를 우회하는 게 가능해지죠.
하지만 이런 전략은 특허 연장제도의 취지와 맞지 않아요.
그리고 미국이나 유럽도 동일 유효성분이면
모든 적응증에 대해 보호효력을 인정하고 있어요.
우리나라 특허법도 2025년부터는 이 방향으로 개정된답니다.
🧠 꼭 기억해야 할 핵심 포인트 5가지
✅ 유효성분이 같다면 적응증도 중요해요
특허와 확인대상 발명 모두 테고프라잔을 포함하므로
성분 면에서는 동일하다고 봅니다.✅ 변경허가도 특허효력 안에 들어가요
헬리코박터 제균요법은 나중에 추가된 적응증이지만,
특허 보호를 받는 영역으로 봤습니다.✅ 복제약 전략, 이제 쉽지 않아요
일부 효능만 빼고 허가받는 전략은
리스크가 커졌어요.✅ 공시된 허가사항은 누구나 확인 가능해요
예측 불가능성 문제는 없다고 법원은 판단했어요.✅ 해외 제도와 점점 유사해지고 있어요
미국, 유럽의 규정과 정합성을 맞추려는 개정도 진행 중이에요.
🛠️ 실무에서는 어떻게 대응해야 할까요?
이번 판례는
제약사와 복제약사 모두에게 시사점이 큽니다.
변경허가를 받을 때는
특허 연장 전략과의 연계를 항상 고려하세요.복제약사는 단순히 '제형'이나 '일부 효능'만 바꾸는 방식으로는
특허 회피가 어려워질 수 있어요.특허와 허가, 임상데이터, 경쟁사의 동향까지
복합적으로 분석해야 합니다.
이런 복합적인 요소들을 함께 고려한
‘통합전략’이 필요한 시점이에요.
🧭 당당특허법률사무소의 전략은 다릅니다
저희는 단순히 법조항만 보는 게 아니라
시장 흐름과 실무까지 함께 분석합니다.
유효성분, 효능‧효과의 매트릭스 정리
변경허가 흐름의 문서화 및 증거 정리
복제약사의 허가 전략 예측
국내와 해외 특허 전략의 정합성 분석
제약사든 제네릭사든,
어떤 위치에 계시든지
맞춤형 전략을 제시해드릴 수 있어요.
지식재산권 문제는 혼자 고민하지 마세요.
누군가 이미 해결했던 길을 가장 빠르게 안내해주는 것,
그게 바로 전문가의 역할입니다.📞 상담전화: 010-4900-3012
📧 이메일: info@kimcoip.com#2024허13565 #연장특허 #테고프라잔 #변경허가 #적응증추가 #의약품특허분쟁 #특허전략 #복제약허가 #지식재산전문가 #당당특허법률사무소