의약용도발명과 진보성, 어디까지 인정될까 | 특허법원 2024허14469 판례 해설
특허법원 2024허14469 판례는 항-IL-1α 항체 발명의 진보성을 부정하며, 동물실험 및 시험관 내 데이터만으로도 효과 예측이 가능하다고 보았습니다. 의약용도발명의 특허 전략과 시사점을 알기 쉽게 풀어드립니다.
사건 개요
이번 사건은 전이성 종양 치료를 위한 항-IL-1α 항체 발명이 특허로 등록될 수 있는지가 쟁점이었습니다.
출원인은 “이 항체를 사용하면 환자의 종양 크기가 줄어드는 현저한 효과가 있다”며 특허 등록을 청구했습니다. 하지만 특허청과 특허심판원은 선행 기술을 결합하면 충분히 예상 가능한 결과라며 거절했고, 특허법원도 같은 판단을 내렸습니다.
즉, 환자에서의 치료 효과를 강조했지만, 법원은 “이건 이미 동물실험이나 시험관 내 연구 결과로 충분히 예상할 수 있는 범주”라고 본 것입니다.
쟁점: 의약용도발명의 진보성 기준
의약용도발명은 신약 개발과 밀접히 연결되기 때문에 항상 “효과를 어디까지 입증해야 하느냐”가 문제 됩니다.
출원인은 “선행 연구는 단순한 시험관 실험에 불과하다. 환자에서 실제 종양이 줄어드는 건 전혀 다른 수준”이라고 주장했습니다.
그러나 법원은 “시험관 내 결과와 동물실험 데이터를 종합하면, 종양 크기 감소라는 효과는 충분히 예측 가능하다”고 보았습니다.
결국, 임상시험 자료까지 요구되지는 않지만, 기존 연구 결과로 예측 가능한 효과라면 진보성이 인정되지 않는다는 게 이번 판례의 요지입니다.
법원의 판단 구조
1. 선행발명의 내용
이미 IL-1α 항체가 암세포 사멸을 유도한다는 시험관 내 결과가 있었습니다.
동물실험에서는 종양 전이를 억제하고 크기를 줄이는 결과도 보고되었습니다.
2. 기술상식과 결합
통상의 연구자라면 선행발명들을 결합해 “전이성 종양에서도 항체 투여 시 종양 크기가 줄어들 수 있다”는 점을 충분히 예측할 수 있다고 판단했습니다.
3. 현저한 효과 부정
출원인은 “환자에서 실제 종양 크기 감소는 새로운 효과”라고 강조했지만, 법원은 “그 역시 기존 실험 결과와 기술 상식의 연장선”으로 보았습니다.
실무에서 얻을 교훈
1. 임상 데이터까지는 필요 없다
의약용도발명은 임상시험 자료까지 제출하지 않아도 됩니다. 그러나 동물실험과 시험관 내 연구 결과가 논리적으로 연결되면 효과는 예측 가능한 것으로 취급됩니다.
2. 단순한 치료 효과는 현저한 효과로 보기 어렵다
“종양 크기가 줄어든다”는 결과는 일반적으로 기대할 수 있는 효과입니다. 따라서 현저성을 인정받으려면 기존 연구로는 전혀 예측할 수 없는 새로운 작용 기전이나 의외의 효과가 필요합니다.
3. 특허 명세서 작성의 중요성
의약 발명은 나중에 보정이나 의견서에서 “효과가 현저하다”고 주장하는 것만으로는 부족합니다. 초기 출원 단계에서부터 충분한 데이터와, 왜 예측이 불가능했는지에 대한 설명을 담아야 합니다.
자주 묻는 질문
Q1. 임상시험 자료가 없으면 특허 등록이 불가능한가요?
아닙니다. 동물실험이나 시험관 내 결과만으로도 등록이 가능합니다. 다만 그 효과가 기존 연구로 쉽게 예측된다면 진보성은 인정되지 않습니다.
Q2. 현저한 효과는 어떻게 인정받나요?
기존 연구에서는 전혀 생각하지 못했던 새로운 작용 기전, 예를 들어 의외의 부수 효과나 기존과는 다른 치료 메커니즘을 입증해야 합니다.
Q3. 진보성이 부족하다는 이유로 거절되면 방법이 없나요?
선행발명과의 차이를 더 구체적으로 강조하거나, 추가 데이터를 제출해 예측 불가능성을 보강할 수 있습니다. 하지만 초기에 명세서를 잘 작성하는 것이 가장 확실한 방법입니다.
Q4. 의약용도발명에서 가장 중요한 준비는 무엇인가요?
효과 입증 자료와, 그 효과가 단순한 예측이 아니라는 점을 설명하는 부분입니다. 특히 의약 발명은 데이터의 질과 구체성이 특허 성패를 좌우합니다.
결론
이번 특허법원 2024허14469 판례는 의약용도발명에서 진보성을 어떻게 판단하는지 잘 보여줍니다. 단순히 환자에서 효과를 입증했다고 해도, 기존 연구 결과로 충분히 예상 가능한 범주라면 특허 등록은 어렵습니다.
따라서 연구자와 기업은 출원 단계에서부터 예측 불가능한 효과와 그 근거를 충분히 담아야 합니다. 그렇지 않으면 아무리 중요한 성과라도 특허로 이어지지 못할 수 있습니다.
“내 연구 결과가 특허로 보호받을 수 있을까?”
“경쟁사가 무효심판을 청구하면 버틸 수 있을까?”
이런 고민이 있다면 지금 전문가와 상의하시길 권합니다.
문의
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