연장특허 효력, 유지요법 25mg에도 미친다 — 2024허13602 판결로 본 기준 정리
특허법원 2024허13602는 의약품 연장특허의 효력 범위를 ‘최초 허가 효능·효과’에만 묶지 않고, 같은 치료효과·용도라면 후속 적응증(유지요법 25mg)에도 미친다고 보았습니다. 실무에서 무엇을 준비해야 하는지 쉬운 말로 정리합니다.
사건 한눈에 보기
사건: 특허권 존속기간 연장(의약품)과 관련한 권리범위확인 소송
쟁점: 테고프라잔(케이캡)의 유지요법 25mg이 연장특허 효력 범위 안에 드는가
결론: 원고 패소(청구 기각). 법원은 연장특허 효력이 유지요법에도 미친다고 판단했습니다.
왜 다퉜을까
신약은 품목허가를 받느라 시간이 오래 걸리기 때문에, 그만큼 특허 기간을 ‘연장’해 주는 제도가 있습니다. 다만, 이 연장된 효력이 어디까지 미치느냐가 문제였습니다.
원고는 “연장 사유가 된 최초 허가의 효능·효과에만 미친다”고 주장했고(치료 50mg), 피고는 “같은 약(유효성분)이고 치료효과·용도가 같다면 후속 적응증(유지요법 25mg)에도 미친다”고 다퉜습니다.
법원이 세운 큰 기준
법원은 연장특허의 효력 범위를 이렇게 보았습니다.
유효성분이 같은가
치료효과가 같은가
용도가 같은가
이 세 가지가 같으면 연장특허 효력이 미친다는 취지입니다. 그리고 여기서 말하는 ‘용도’를 약사법상 최초 허가 문구로만 좁게 보지 않고, 특허발명이 의도한 치료 목적(명세서와 기술의 핵심) 관점에서 본다고 밝혔습니다.
사건에 이 기준을 적용하면
유효성분: 확인대상발명과 허가된 의약품 모두 테고프라잔으로 동일. 다툼 없음.
치료효과·용도: 위산을 줄여 위식도역류질환 등 ‘산 관련 질환’을 치료한다는 큰 틀의 효과와 용도가 같다. 유지요법은 같은 병(위식도역류)에서 치료를 이어 가는 방식일 뿐, 병 자체가 달라지는 게 아니라고 봤습니다.
특히 법원은 “용량 차이(50mg vs 25mg)가 있다고 해서 치료효과 자체가 달라지는 것은 아니다. 용량은 유효 범위 안에서 조절되는 것”이라고 정리했습니다.
‘용도’는 왜 약사법 문구 그대로가 아닌가
법원은 특허법과 약사법의 목적이 다르다고 보았습니다.
약사법은 허가 문구를 세밀하게 나누지만, 특허법은 발명의 기술적 의의(무엇을, 왜, 어떻게 치료하려는지)에 방점을 둡니다.
만약 최초 허가 문구만 기준으로 삼으면, 같은 발명이라도 허가를 한 번에 받았느냐, 나눠 받았느냐에 따라 보호 범위가 달라지는 불합리가 생깁니다.
그래서 특허 관점의 치료효과·용도를 종합적으로 보라고 판단했습니다.
이 판결의 메시지(쉬운 핵심)
같은 약이고, 같은 병을 같은 방식으로 치료한다면,
최초 허가 적응증이 아니어도(후속으로 추가된 유지요법 등)
연장특허의 보호 범위 안에 들어올 수 있다는 점을 분명히 했습니다.
실무에 바로 쓰는 포인트
문구에 매이지 말고, 본질을 입증
명세서와 자료로 “이 약이 왜, 어떤 병을, 어떤 원리로 치료하는지”를 한눈에 보이게 구성하세요. 그래야 ‘치료효과·용도 동일성’ 판단에 힘이 실립니다.유지·치료를 한 장 표로
초치료와 유지요법이 같은 질환의 같은 치료맥락에 있다는 걸, 임상 근거와 가이드라인 흐름으로 이어서 제시하세요.용량은 ‘조절 변수’로 설명
25mg vs 50mg 논쟁이 나오면, 유효 범위 내 용량 조절이라는 점을 임상 설계와 결과로 정리합니다.행정 절차 vs 발명 본질 구분
최초/추가 허가의 시점 차이는 행정 절차의 문제일 뿐, 발명의 기술적 의의와 치료 목적이 같다면 동일성 판단에 장애가 되지 않는다는 점을 근거로 들 수 있습니다.
기업·연구팀이 준비하면 좋은 자료
명세서 요지 슬라이드: 질환 범위, 작용 원리, 기대 치료효과를 도표로
임상 연결표: 초치료 → 유지요법으로 이어지는 적응증 흐름, 환자군, 평가변수
용량 매뉴얼: 유효·안전 범위, 조정 기준, 비교표
허가 타임라인: 최초·추가 허가가 기술적으로 하나의 치료 맥락임을 보여주는 연표
이런 구성은 ‘치료효과·용도 동일성’ 입증에 바로 쓰입니다.
자주 받는 질문(간단 정리)
유지요법은 병이 다른 건가요?
아닙니다. 같은 질환을 계속 관리하는 치료 단계로 보는 게 일반적입니다. 본 사건에서도 그 점이 인정되었습니다.용량이 줄면 다른 용도 아닌가요?
법원은 용량 차이만으로 치료효과가 달라진다고 보지 않았습니다. 용량은 유효 범위 안에서 조절되는 요소라는 취지입니다.최초 허가 적응증이 아니면 항상 제외되나요?
아닙니다. 같은 유효성분·치료효과·용도라면 연장특허가 미칠 수 있습니다. 문구가 아니라 치료의 본질이 기준입니다.
오늘의 정리
이 판결은 연장특허의 경계를 “최초 허가 문구”가 아니라 “발명의 치료 목적과 기능”으로 그었습니다. 같은 약, 같은 병, 같은 치료 흐름이라면 후속 적응증(유지요법)도 보호 우산 안으로 들어옵니다. 제품전략·허가전략·분쟁전략 모두에서 임상·명세서·허가 자료를 하나의 이야기로 엮는 작업이 필수가 됩니다.
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