덱시부프로펜 주사제… 왜 진보성이 부정됐을까?

수치한정 + 질소치환 구성, 법원 판단 포인트 정리

제약/바이오 분야에서는
“수치 하나 바꿨을 뿐인데 왜 안되나요?”
라는 질문이 정말 자주 나옵니다.

이번 판례(2024허15233)는 그 질문에 대한
아주 좋은 해설서 같은 사건입니다.

결론은 이렇습니다.
“수치만 조금 좁혀도, 기술적 의미가 없다면 진보성 없다.”
그리고
“이미 알려진 안정화 기법이라면 결합해도 진보성 없다.”

사건 개요

출원인은
덱시부프로펜 주사제에서

• 아르기닌 비율: 320~330 중량부

• 질소치환: 용기 산소포화 5% 이하

이 두 특징을 근거로
안정성이 향상됐다고 주장했습니다.

하지만 특허법원은
선행발명(이부프로펜 주사제) + 통상의 지식으로
쉽게 도출 가능하다고 보았습니다.

법원의 판단 핵심

1. 수치한정 — 차이가 너무 작다

출원발명: 320~330
선행발명: 344~500

즉, 수치 범위가 일부 겹치고, 차이가 매우 미소했습니다.

또한,
320 미만에서 불안정성이 생긴다는 주장도
자료가 충분하지 않고,
수치 하한 선택에 특별한 기술적 의의가 없다고 봤습니다.

“통상의 실험으로 도출 가능한 단순한 최적화에 불과”

2. 질소치환 — 공지 안정화 기술

주사제 용기에서 산소를 제거해 안정성을 확보하는 기법은
이미 의약품 제제 분야에서 잘 알려진 기술이었습니다.

따라서
질소치환 + 수치조절 조합 역시
“예측 가능한 안정화 조합”이라 판단했습니다.

“불활성 가스 치환은 주사제 분야에서 주지기술”

3. 효과 인정 부족

포화산소를 3.65%로 낮추면
40~60℃ 고온 조건에서 안정성이 개선됐다는 자료가 있었지만,
법원은

• 실온에서는 차이 없음

• 임계값인 5% 기준을 뒷받침할 데이터 부족

즉 현저한 효과 입증 실패로 보았습니다.

실무에서 얻는 교훈

“수치 범위 좁히기” 전략 시 유의

• 차이가 크지 않으면 거의 무효 위험

• 명확한 과학적 근거·효과 데이터를 준비해야 함

특히 제약 조성물 특허는
“단순 최적화”라고 판단되면 바로 기각됩니다.

공지기술 조합 → 조심

• 공지된 안정화 기법을 조합했다면

• 반드시 예상치 못한 효과를 실험으로 명확히 제시해야 합니다

실험 데이터 품질이 특허의 운명을 바꾼다

이번 사건에서 법원이 중점적으로 본 포인트

• 비교예 설정 방식

• 임계값 근거 데이터 포함 여부

• 온도/시간 조건 적정성

결과 요약

• 아르기닌 비율 조정: 자명

• 질소치환: 공지기술

• 효과: 현저성 불인정

따라서 진보성 부정 → 원고 패소

마무리

이번 판례는 특히
바이오/제제 특허에서 수치한정 전략을 쓸 때
효과 입증자료가 얼마나 중요한지 보여줍니다.

“조금 다르다”로는 부족합니다.
왜 이 범위여야만 하는지
논리 + 데이터가 함께 필요합니다.

문의

당당특허법률사무소
바이오·제약 특허전문

메일
info@kimcoip.com
전화
010-4900-3012

명세서, 실험설계, 의견서, 심판까지
전주기 특허전략 도와드립니다.

#진보성판례 #제약특허 #덱시부프로펜 #조성물특허 #특허법원판결 #수치한정특허 #제약RND #바이오특허전략 #당당특허법률사무소